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terça-feira, 24 de maio de 2011
Antonio Banderas no Rio de Janeiro: PROJAC!
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quarta-feira, 18 de maio de 2011
sexta-feira, 6 de maio de 2011
Cobaias Humanas testam medicamentos e novas moléculas
40 mil brasileiros testam drogas, que ninguém sabe direito como funcionam, na esperança de ajudar quem realmente necessita de novas moléculas para minimizar um quadro enfermiço grave
-- Texto de André Bernardo, repórter --
Crédito: Getty Images
Há dois anos o carioca Marcos Luís Oliveira da Costa, 33, cumpre uma rotina quase militar. Toma um comprimido a cada manhã, faz exames de sangue, urina e teste para o vírus HIV a cada mês — quando também vai ao médico — e, em todos os trimestres, preenche longos questionários sobre comportamentos de risco. Marcos não está tratando uma doença. Ele é uma cobaia humana.
Como outros 349 voluntários brasileiros, o professor de história e geografia não ganha nada para testar se o Truvada, medicamento contra a infecção pelo vírus HIV, funciona bem ou provoca danos ao organismo. Ao todo, são 2.499 pessoas de seis países (Brasil, EUA, África do Sul, Tailândia, Peru e Equador) participando dessa pesquisa. O que Marcos, soronegativo, ganha com isso? Esperança de não ver mais gente passar pelo que quatro amigos passam na luta contra a Aids. “Se esse medicamento existisse há alguns anos, talvez eles não tivessem contraído o HIV. Farei o que eu puder para ajudar a prevenir essa doença”, afirma.
Como Marcos, existem 40 mil cobaias humanas no Brasil — ou, como preferem os especialistas, sujeitos de pesquisa. De aparelhos a remédios, de cosméticos a alimentos, nada é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sem, antes, passar por eles. “Sem voluntário, não há pesquisa clínica. Ele é tão importante quanto o pesquisador”, afirma o infectologista Mauro Schechter, chefe do Laboratório de Pesquisas em Aids do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, no Rio de Janeiro, ele próprio um ex-voluntário que, nos anos 80, participou de um teste nos Estados Unidos para a criação de uma vacina contra a hepatite B.
1 A CADA 10 MIL
Criar uma nova droga é um processo lento, caro e trabalhoso. Um remédio como o Truvada leva, em média, 12 anos até chegar às farmácias. De cada 10 mil moléculas descobertas com potencial terapêutico, só mil chegarão à fase de investigação pré-clínica, aquela com ratos de laboratório. Dessas mil, cerca de dez serão estudadas em seres humanos e, de todas essas, apenas uma nova droga chegará ao mercado, de acordo com a Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica (SBPPC).
A seleção de voluntários não é menos minuciosa. Paraplégico desde os 18 anos, quando sofreu um acidente de moto, o empresário Paulo Polido, hoje com 31, esperou um ano até ser aprovado num teste do Hospital das Clínicas de São Paulo. Para disputar uma das 30 vagas, ele e outros 250 candidatos foram submetidos a exames clínicos, médicos e psicológicos e avaliados segundo diferentes critérios de inclusão. “Fatores como idade, tempo de doença e tratamentos prévios, entre outros, são levados em conta”, afirma a bióloga Greyce Lousana, presidente-executiva da SBPPC. Do grupo aprovado para participar do protocolo em 2002, Paulo foi o único a notar melhora motora e recuperar sensibilidade fina — a capacidade de sentir um simples algodão umedecido sobre a pele. “Pesquisa clínica não é tratamento. O resultado foi satisfatório, mas não o esperado.”
CONTRAINDICAÇÃO?
Em cinco anos de pesquisa, Paulo diz não ter sentido qualquer efeito colateral; Marcos, também não. Mas não é sempre assim. Soropositivo desde os 32 anos, o desenhista industrial Marco Antônio Mendo, hoje com 54, participou dos testes realizados no Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo, para aprovação do Abacavir, um novo antirretroviral. Durante os testes, de 1999 a 2005, sentiu alguns incômodos, como enjoos e inchaço nas pernas. “Tinha plena liberdade de ligar para os médicos a qualquer hora”, lembra. Atualmente, para orgulho de Marco Antônio, o Abacavir já compõe o arsenal terapêutico contra o HIV.
Apesar de os voluntários estarem sujeitos a males como cefaleia, tontura e mal-estar, os médicos são unânimes ao afirmar que as pesquisas clínicas são seguras, desde que realizadas em centros regulamentados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). “Antes de ser oferecida a seres humanos, a medicação já foi bastante avaliada em animais”, tranquiliza o oncologista Paulo Hoff, diretor do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo. “Desde que executadas conforme rígidos protocolos, as pesquisas são seguras. Efeitos colaterais podem ser previstos, prevenidos e minimizados”, acrescenta Reinaldo Ayer de Oliveira, professor de Bioética na Universidade de São Paulo.
SELEÇÃO DE VOLUNTÁRIOS: Paulo Polido, 31 anos, disputou com 250 candidatos 30 vagas em um teste no Hospital das Clínicas de São Paulo
Crédito: Victor Affaro
Crédito: Victor Affaro
Mesmo assim, ainda são cometidas arbitrariedades. Um dos casos mais célebres aconteceu na Universidade John Hopkins, uma das mais respeitadas dos EUA. Uma estudante de medicina, paga para participar de um teste em que os pacientes eram induzidos a contrair asma para posterior tratamento com um novo medicamento, acabou morrendo. “O comitê de ética daquela instituição, que permitiu esse tipo de estudo, até hoje está fechado”, afirma Volnei Garrafa, coordenador da Cátedra Unesco de Bioética da Universidade de Brasília (UnB). No Brasil, cerca de 40 voluntários das comunidades ribeirinhas de São Raimundo do Pirativa e São João do Matapim, no município de Santana, no Amapá, aceitaram ser submetidos, diariamente, a picadas de mosquitos transmissores da malária em troca de míseros R$ 20. O caso chegou a ser denunciado pelo senador Cristovam Buarque ao Ministério Público Federal, em 2006. A pesquisa, financiada pela Universidade da Flórida e pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos, teve a colaboração, no Brasil, da Funasa (Fundação Nacional de Saúde). “Passados mais de cinco anos, nada aconteceu de grave aos responsáveis.”
COBAIA PROFISSIONAL
Os voluntários brasileiros não têm a permissão de serem remunerados para participarem de um experimento científico. Em alguns casos pontuais, são ressarcidas despesas básicas com transporte e alimentação durante os testes. “A preocupação é não transformar uma população vulnerável socialmente em voluntários profissionais”, argumenta a coordenadora da Conep, Gyselle Tannous.
Em países onde o pagamento é permitido, como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido, há um verdadeiro mercado de voluntários entre pessoas necessitadas. No livro The Professional Guinea Pig (A Cobaia Profissional, sem edição brasileira), o pesquisador uruguaio Roberto Abadie descreve os bastidores do mundo das cobaias em Quebec, no Canadá, onde ganhou US$ 1 mil para participar de duas pesquisas clínicas. Entre os voluntários que conheceu por lá, cita estudantes, desempregados, mendigos, alcoólatras e doentes mentais. No Reino Unido, sites de recrutamento chegam a oferecer desde módicos R$ 300 por 600 mililitros de sangue coletado até R$ 5 mil por um estudo que testa a eficácia de uma nova droga antiobesidade.
TESTE DE ALTRUÍSMO: Soronegativo, Marcos Luiz, 33, testa há dois anos remédio para prevenir o HIV
Crédito: Stefano Martini
Crédito: Stefano Martini
Mesmo sem receber essas quantias, o empresário Eduardo Marafanti, 58 anos, é o que pode se chamar de um veterano em pesquisas clínicas. Ele sofre de leucemia e já está em seu terceiro protocolo. O primeiro durou cinco anos e foi realizado na Universidade do Oregon, em Portland, Estados Unidos. Na ocasião, ficou conhecido por ter sido o primeiro brasileiro a participar como voluntário de pesquisas clínicas para novas drogas naquele país. O segundo durou dois anos e foi realizado no Hospital Albert Einstein, em São Paulo. Atualmente, Eduardo participa do teste de um novo medicamento contra leucemia, o Tasigna, da Novartis. “Sou radicalmente contra a remuneração. Em um país como o nosso, ela pode dar margem a muita falcatrua. Além disso, o nome já diz tudo: ou você é voluntário ou não é.”
CAMINHO LONGO
No Brasil, para que um protocolo de pesquisa clínica de um novo remédio seja feito, ele precisa ser submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Atualmente, existem 607 comitês em hospitais e universidades do Brasil. Em casos mais complexos, a proposta também deve ser submetida à apreciação da Conep. Lá, o protocolo será avaliado por outra comissão de especialistas, que têm até 60 dias para dar o seu parecer. Em todas as situações, a Anvisa, responsável pela parte técnica, tem de analisar os resultados posteriormente e decidir se aprova, ou não, a pesquisa. “Esse duplo padrão de avaliação ética só faz retardar a aprovação”, critica o endocrinologista Luis Augusto Tavares Russo, diretor-presidente da Associação de Pesquisa Clínica do Brasil. “Estamos deixando de testar inúmeros medicamentos no Brasil por causa desses entraves.”
O tempo de aprovação de uma pesquisa no Brasil tende a ser maior do que em outros países. Segundo estimativa dos pesquisadores, o País leva hoje entre 100 e 150 dias para aprovar um protocolo. Nos países da União Europeia levam, em média, 90 dias; Canadá, 60, e EUA e Japão, apenas 30. “Enquanto os demais países já estão prestes a começar as pesquisas, o Brasil sequer importou as matérias-primas. O prejuízo econômico é gigantesco”, lamenta Jorge Raimundo, presidente do Conselho Consultivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa do Brasil (Interfarma). Atualmente, das 50 empresas farmacêuticas multinacionais existentes no Brasil, apenas 20 estão investindo em pesquisas clínicas.
Mas, para os pesquisadores, o prejuízo é científico. Há atualmente 103.209 pesquisas clínicas sendo realizadas em 174 países (2.119 delas no Brasil) e 50 milhões de voluntários (40 mil brasileiros) de acordo com o Clinical Trials, site do governo americano onde estão registrados todos os estudos clínicos em andamento no planeta. Com menos burocracia, é possível que o Brasil tivesse uma representatividade maior. Para o imunologista Jorge Kalil, da Universidade de São Paulo, os projetos demoram cada vez mais para serem analisados no Brasil porque os membros da Conep se dedicam ao trabalho apenas em tempo suplementar. “Uma solução seria a descentralização das aprovações. A Conep deveria manter seu papel de regulamentação, auditoria e recurso”, diz. A ação se somaria ao projeto do site Plataforma Brasil, endereço em que deve ser possível consultar as pesquisas em andamento no país e os projetos que precisam de inscrição de voluntários. A página, prevista para entrar no ar em junho, deve indicar quais estudos são sérios e já obtiveram aprovação dos comitês de ética. Os voluntários agradecem.
| País: Estados Unidos Ano: Entre 1932 e 1972 Número de cobaias: 600 Experiência: Em Macon, Alabama, pesquisadores testaram qual seria a evolução da sífilis sem tratamento. Mesmo quando se descobriu, em 1947, que a penicilina era eficaz contra a doença, os pacientes continuaram a morrer. Quando o estudo foi encerrado, em 1972, havia apenas 74 participantes vivos |
| País: Brasil Ano: Entre 2003 e 2006 Número de cobaias: 40 Experiência: Comunidades ribeirinhas de São Raimundo do Pirativa e São João do Matapim, no município de Santana, no Amapá, foram submetidas a picadas de mosquitos transmissores da malária em troca de míseros R$ 20. Em uma das comunidades, 50% dos participantes contraíram a doença |
| País: Guatemala Ano: Entre 1946 e 1948 Número de cobaias: 1.500 Experiência: Pesquisadores norte-americanos infectaram, propositadamente, cerca de 1.500 guatemaltecos, entre prisioneiros e doentes mentais, com as bactérias da sífilis e da gonorreia. Depois de infectarem os pacientes, eles testavam a eficácia de antibióticos |
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